专利的药品的防护装置 赢得性免疫缺乏综合症病毒携带者上市工夫有争议

正方形: 医学系统

专利的药品的防护装置尤为要紧,慷慨的地专利的药是药品C的无量的统计表,又在专利的防护装置下的高药价也致使了更多和更多的专利的。,美国德意志共和国同国人议会甚至特意集合听证会就美国药品支出额增长12%这一局面连续的一段时间考察。

Gilead以为某事属于某人能渐渐变得为全球药物大亨也就是由于成开门了30000千位数/年的抗赢得性免疫缺乏综合症药物替诺福韦酯,并卖慢着5种富国此身分的时新赢得性免疫缺乏综合症药物。。仅到一定程度,全球服用过替诺福韦的有耐性的大概为900万人,美国大概有不计其数的人。,在位的80%例为HIV传染者。。

在替诺福韦艾拉酚胺(TAF)上市在前方,华尔街辨析师曾预测Gilead的赢得性免疫缺乏综合症事实收益将在2018年替诺福韦专利的防护装置到期的后开端下滑,又富国TAF的3种赢得性免疫缺乏综合症新药上市让辨析师再次调高了对Gilead的收益计议。

TAF几乎交易工夫的争议

替诺福韦在上世纪80年头被欧盟的知识家找到,事先或小型生物技术公司的Gilead买下了替诺福韦的开门权益并在之后找到其具有抗HIV病毒的功能。不外替诺福韦全盛时期是作为静脉注射用药开门,缺乏清楚的的交易潜力。,直到GSK的知识家将其开门成内服剂型并在2001年10月以Viread的商品名赢慢着FDA的赞同。

Viread的上市间隔首个无效的抗HIV-1传染药物叠氮胸苷问世已有10积年的工夫,赢得性免疫缺乏综合症已不再是致命的弊端。,又有耐性的通常不得不每天服用慷慨的的药物。。Gilead之后因为替诺福韦先后卖慢着多种每日1次内服的多合一复合片剂(Truvada,Atripla,Stribild,Complera),HIV药物交易的渐进裁定。到2009年,Gielad的市值超越了另一位药学大亨,其70亿抵制使赞成收益中80%都来自于包孕替诺福韦在内的赢得性免疫缺乏综合症药物。

确实,Gilead的知识家一向在对替诺福韦进行最优化,如果在ViRead的开枪前夕,它也正谈论健康状况如何缩减它的毒性。。他们终极找到了替诺福韦的前药——替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。TAF具有较强的细胞浸透能耐,去可以在更小服法下使受与替诺福韦平行的药效。依据2001宣告的兽谈论树或花草结果,Gilead的知识家找到TAF的抗HIV起作用的是替诺福韦的1000倍下,注意事项TAF在毒性场地具有更大的优势。。

基列在洛杉矶、纽约、费城等地得到以及的了30例HIV传染有耐性的,进行了未成年临床谈论。,树或花草结果找到,TAF在低服法时具有较强的抗病毒液功能。。

仍然下面取慢着有力的的树或花草结果,Gilead公司或在2004年唐突的宣告延缓TAF的谈论条,动机是怀抱事实评价树或花草结果,置信TAF将不会比ViRead、WHIC更有优势。。但这是不言而喻的,6年后基列使不适了以前的立场。。

2010年,Gilead手段副总统KevinYoung在一投资人降神会上宣告找到了一风趣的新分子本质,这定罪新的。,它是TAF。其后之后,吉拉德开端在TAFF在前方颁布谈论树或花草结果。。

在2011的医学降神会上,Gilead公开的了2003年在斯坦福也纽约和芝加哥的诊所冲洗的谈论树或花草结果,显示TAF在服法仅有Viread第六感觉的局面下有胜过的印象。2002年在洛杉矶有耐性的中冲洗的谈论则在2014年正式宣告。TAF当今的曾经作为Genvoya的身分经过在2015年11月5日赢慢着FDA的赞同。

避免举动批(一专心于消灭赢得性免疫缺乏综合症毒也帮忙产生美国同国人HIV-1传染防治战略目标的方针决策批)的TimHorn也为了这个客观的替赢得性免疫缺乏综合症有耐性的仗义执言称:“Gilead本来可以让HIV有耐性的提早近10年免受替诺福韦的腰子和梗概毒性,但当ViRead临近其专利的文件、协议等失效时,Gielad重行开始TAF。,这并定罪由于Gielad有限的的研究与开发资源。,这是由于Gielad想要赢得更长的交易确限度。。

Gilead的谋略不只使Viread在2018年专利的防护装置到期的前多卖了数万亿的抵制,它还放大了其在全球赢得性免疫缺乏综合症交易的领土位。,极大地招引围攻者,但这也致使了对病人和护士的通告废除。,甚至法度顺序,定罪GILADE成心免除新药上市与HIG

替诺福韦遭受安全正告

替诺福韦仍然相形在前方上市的赢得性免疫缺乏综合症药物产生极慢地不良的反应的风险更低,但Gilead的未成年兽谈论显示替诺福韦会陈设腰子和梗概遗失。去2001年FDA赞同替诺福韦上市时便请Gilead冲洗上市后谈论,肾和梗概毒性的更加评价。

上市2年,Gilead收到多起有耐性的产生肾衰也制表所示的其余的腰子弊端的公告。替诺福韦的药品制表中同时还警示其相形其余的赢得性免疫缺乏综合症药物有上级的的壳硬蛋白流失的风险。

FDA已正告吉列两倍,该公司表现,其使赞成代表犯有给错误的劝告书信的罪名。,缺乏真实传闻替诺福韦药品制表上的不良的反应等安全性书信。

FDA在2002封正告信中转位:在2001年12月进行的医学降神会上,Gilead抵御上的一名使赞成代表曾向参会作为正式任务人员的传播称替诺福韦缺乏任何的毒性,相对安全。。另一位Gielad使赞成代表将ViRead塑造为神奇药物。。

在2003年7月的正告信中,FDA不多请Gilead重行栽培使赞成作为正式任务人员的。,称Gilead的使赞成代表不竭使铭记错误书信曾经对公共卫生安全形成了极慢地为害。

肾使瓦解及其余的腰子相干极慢地不良的事变公告,自2006年起,EMA请Gilead提示行医勘测服用替诺福韦有耐性的的肾功能程度。

依据2012宣告的一广泛的谈论树或花草结果,旧金山加州中学的行医辨析了有作战经验的事务部超越10000例HIV传染有耐性的的创纪录的,找到服用替诺福韦有耐性的的慢性肾病风险每年会加法运算33%。作为回应,Gilead对《华尔街日报》说,这项谈论提高某人的地位了少数风险。。

三藩美国加州中学的MichaelShlipak博士说。:“Gilead难得的不宁愿许可进入替诺福韦具有肾毒性。又很积年老的HIV有耐性的,40岁时的活着的大规模的与其余的60岁切近。。骨遗失对年老人为害极大,由于他们的骨头还在渐渐变得。。

基列被罪名犯有罪名罪。,高的胃口的要点

往年年终,指挥部定居洛杉矶的AIDS麦克匪特斯氏疗法保健地基(次要运营特意反驳赢得性免疫缺乏综合症有耐性的的诊所和配药学)谴责Gilead,称其成心免除开门低毒版本的替诺福韦以到达船桅的装置专利的防护装置期的客观的,做作地把赢得性免疫缺乏综合症药物的价钱放在一很高的程度。。该地基一本正经为全球60万赢得性免疫缺乏综合症有耐性的购置物陈设替诺福韦类药物,它塑造了Gielad作为恮计算的反竞赛的做完。,使仿药学远离交易。去,法院请GILAD HIV专利的进入。。

Genvoya(恩曲他滨/cobicistat/埃替拉韦/替诺福韦艾拉酚胺)正中鹄的复合物受到下有多个分社的旅行社专利的防护装置,够用的专利的防护装置期继续到2032。,届期间隔替诺福韦被找到曾经超越40年。赢得性免疫缺乏综合症有耐性的美国赢得性免疫缺乏综合症束缚动力里格(ACTUP)社会名人JamesKrellenstein以为:基利贞淑地是出于利息的力劝,延缓了毒性的开展。,这是一参加震惊的不道德行动。。

基列的代表最接近的不承认了对这谴责讼的罪名。,基列并缺乏无怨接受在考虑到的工夫点想出。、开门、用功或上市新药的债务。 Gilead首座知识官NorbertBischofberger则回应称:“Gilead在2004年决议延缓TAF的谈论开门与Viread的专利的防护装置期成绩没有一点相干,现时回过头来说TAF更安全并定罪Gilead缺乏更黎明市TAF是把事实过火简单化了。Gilead事先以为某事属于某人终止TAF开门条是由于不得不在一体化酶抑制的人抑制剂开门条上入伙更多资产。由于服用Viread的老境HIV-1传染有耐性的更轻易产生腰子和梗概事变后,Gilead在指出这一麦克匪特斯氏疗法不得不后才重行开始TAF的开门任务”。

在行医告知他们骨密度宽的在前方,它曾经像85了。,SeanStrub一向在服用Gilead的抗病毒液药物Viread(替诺福韦酯)

药学事务应即时吐艳谈论成果吗?

医学谈论者俗僧争议临床树或花草结果条件,确实,美利坚联邦法度自2007开端便请临床谈论树或花草结果一定在谈论应验后的12个月之缺乏自信大众说明。问为什么缺乏提早说明TAF相干的考察树或花草结果。,省掉CEOBischofberger博士表现Gilead事先对宣告这些树或花草结果不许的感兴趣,由于他们把精神入伙到其余的赢得性免疫缺乏综合症药物谈论条中去。。

纽约艾伦 用钻石装饰的获得性免疫缺损综合征谈论中心的燕科小鸟 马科维茨博士事先一本正经得到以及的未成年的临床谈论PA。,他回顾说,在酒吧里,他缺乏和基列资深的官员商议过。。他以及的说:事先赢得性免疫缺乏综合症谈论作为正式任务人员的专心于找寻新的抗赢得性免疫缺乏综合症药物。,TAF的潜在优势并缺乏通向过度的关怀。。

又现在,Gielad的使赞成代表永生将不会遗忘提示行医几乎T,同时会理由行医处方Genvoya也以及两种将才获批的赢得性免疫缺乏综合症新药Odefsey和Descovy。作为搬弄是非的,使赞成代表还会重力在头对头谈论中Viread的腰子和梗概伤害风险上级的。